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AML08

Resumen de los resultados del ensayo clínico de St. Jude:

AML08: Ensayo aleatorizado, en fase III, de clofarabina más citarabina en comparación con la terapia de inducción convencional y un estudio en fase II para evaluar el trasplante de linfocitos citolíticos naturales en pacientes con leucemia mieloide aguda recientemente diagnosticada

¿Por qué se realizó este estudio?

Cada año en Estados Unidos, casi 500 niños reciben un diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LAM por sus siglas en español; en inglés, acute myeloid leukemia, AML). Aproximadamente la mitad de estos niños se curan con el tratamiento estándar, lo que significa que no muestran signos de leucemia durante cinco años.

El principal objetivo de este estudio fue mejorar el índice de cura de niños y adolescentes con LAM (AML).

Los otros objetivos del estudio fueron:

  • Comparar los índices de respuesta después de un ciclo de quimioterapia en los pacientes tratados con la combinación de fármacos estándar de citarabina, daunorrubicina y etopósido en comparación con la combinación experimental de clofarabina y citarabina.
  • Descubrir si la terapia con linfocitos citolíticos naturales (células NK) será útil para los pacientes con LAM (AML) de riesgo estándar.
  • Obtener más información sobre la biología y la composición genética de la LAM (AML) mediante el estudio de muestras de sangre y médula ósea.
  • Obtener más información sobre cómo actúan los fármacos de tratamiento de la AML en el cuerpo de los pacientes con LAM (AML).
  • Aprender sobre la forma en que los fármacos afectan el cuerpo y cómo la propia composición genética de los pacientes puede predecir quién tendrá más efectos secundarios y quién responderá al tratamiento.
  • Averiguar si podemos prevenir infecciones importantes mediante la administración de antibióticos y fármacos antimicóticos cuando los recuentos sanguíneos son muy bajos.

¿Cuándo se realizó este estudio?

El estudio se abrió en agosto de 2008 y se cerró en marzo de 2017.

¿En qué consistió el estudio?

  • Todos los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir clofarabina y citarabina o citarabina, daunorrubicina y etopósido en su primer ciclo de tratamiento.
  • Los pacientes de bajo riesgo recibieron cuatro ciclos de quimioterapia.
  • Los pacientes de riesgo estándar que tenían un donante de células NK adecuado recibieron cuatro ciclos de quimioterapia seguidos de una infusión de células NK. Otros pacientes de riesgo estándar recibieron cuatro ciclos de quimioterapia sin la terapia de células NK.
  • Los pacientes de alto riesgo recibieron dos o tres ciclos de quimioterapia seguidos de un trasplante de células hematopoyéticas.

¿Qué aprendimos de este estudio?

Después de dos ciclos de terapia, 92.3 % de los 285 pacientes estaban en remisión completa. En el Día 22 de terapia se observó enfermedad residual mínima en el 47 % de los pacientes que recibieron clofarabina y citarabina y en el 35 % de los pacientes que recibieron citarabina, daunorrubicina y etopósido. A pesar de este resultado, el índice de supervivencia a 3 años sin eventos no difirió de manera significativa entre las dos ramas de tratamiento. Los índices de supervivencia general a 3 años fueron de 75 % para los pacientes que recibieron clofarabina y citarabina y de 65 % para aquellos que recibieron citarabina, daunorrubicina y etopósido (el resultado no es estadísticamente diferente).

Los pacientes que recibieron las células NK toleraron bien el tratamiento. Pero la terapia con células NK no mejoró los índices de supervivencia.   

¿Cuáles son los próximos pasos de investigación como resultado de este estudio?

Los hallazgos sugieren que el uso de clofarabina con citarabina durante la inducción de remisión podría disminuir la necesidad de antraciclina y etopósido en pacientes pediátricos con LAM (AML) y podría disminuir el índice de miocardiopatías y otros cánceres relacionados con el tratamiento.

¿De qué forma este estudio afecta a mi hijo?

Todos los sobrevivientes de LAM (AML) deben recibir atención de seguimiento a largo plazo. Su hijo recibirá información y orientación para su atención. Hable con su médico de St. Jude acerca de la pautas específicas que aplican a su hijo.

Para obtener más información

Hable con el médico de St. Jude de su hijo sobre las preguntas o preocupaciones que tenga a causa de este estudio.

Publicaciones generadas a partir de este estudio:

Clofarabine Can Replace Antracyclines and Etoposide in Remission Induction Therapy for Childhood Acute Myeloid Leukemia: The AML08 Multicenter, Randomized Trial. Rubnitz JE, Lacayo NJ, Inaba H, Heym K, Ribeiro RC, Taub J, McNeer J, Degar B, Schiff D, Yeoh AE, Coustan-Smith E, Wang L, Triplett B, Raimondi SC, Klco J, Choi J, Pounds S, Pui CH. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2072-2081.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31246522

Ensayo clínico, en fase II, de transferencia adoptiva de células citolíticas naturales haploidénticas para la terapia de consolidación de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica. Nguyen R, Wu H, Pounds S, Inaba H, Ribeiro RC, Cullins D, Rooney B, Bell T, Lacayo NJ, Heym K, Degar B, Schiff D, Janssen WE, Triplett B, Pui CH, Leung W, Rubnitz JE. J Immunother Cancer. 2019 Mar 20; 7: 81.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6425674