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NB2012

Resumen de resultados del ensayo clínico de St. Jude:

Protocolo de neuroblastoma 2012: Terapia para niños con neuroblastoma de alto riesgo en etapa avanzada (NB2012)

¿Por qué se realizó este estudio?

El neuroblastoma es el tumor sólido más común (fuera del cerebro) en niños. Es un cáncer de las células nerviosas que aparece como un bulto o masa en el abdomen, pecho, cuello o pelvis. En casi la mitad de los niños con neuroblastoma, el tumor se ha propagado a otras partes del cuerpo, como por ejemplo a huesos, hígado, ganglios linfáticos y médula ósea.

Este estudio se realizó como parte de un estudio más amplio. Los científicos querían descubrir si la adición de un nuevo fármaco llamado hu14.18K322A a dos ciclos de quimioterapia de inducción estándar (quimio) daría como resultado mejores respuestas del tumor que la quimioterapia estándar solamente.

Hu14.18K322A es un anticuerpo monoclonal, una proteína elaborada en laboratorio. Esta proteína está diseñada para unirse a las células cancerosas que tienen una molécula llamada el antígeno GD2 en su superficie. Casi todas las células del neuroblastoma tienen el antígeno GD2 en su superficie. Cuando el hu14.18K322A se une a las células del neuroblastoma, le indica al sistema inmunitario que ataque y mate a las células cancerosas sin dañar a células sanas vecinas. Algunos pacientes también recibieron tratamiento con células citolíticas naturales. Las células citolíticas naturales (NK) son células del sistema inmunitario que ayudan a luchar contra el cáncer así como también contra células infectadas por virus.

En este estudio también se recolectaron muestras de sangre y de médula ósea para comprender mejor como actúa el hu14.18K322A cuando se administra con quimio.

Los principales objetivos del estudio fueron:

  • descubrir si una nueva combinación de tratamiento con el anticuerpo hu14.18K322A resultó segura y produjo una mejor respuesta del tumor cuando se acompañó con dos ciclos de quimio de inducción estándar
  • descubrir cómo se comportaban las células citolíticas naturales en el cuerpo con la presencia de quimio y el anticuerpo

¿Cuándo se realizó este estudio?

El estudio se abrió en mayo de 2013 y las inscripciones se cerraron en octubre de 2019.

¿En qué consistió el estudio?

A los pacientes se les realizaron pruebas que incluían:

  • Un examen físico que incluía mediciones de peso y estatura
  • Análisis de sangre y orina
  • Biopsia y aspirado de médula ósea
  • Prueba de embarazo para las mujeres
  • Estudios de exploración (de imagenes) como por ejemplo radiografías, CT, MRI y MIBG
  • Pruebas de función renal
  • ECG para verificar la actividad eléctrica del corazón
  • Ecocardiograma para evaluar la función cardíaca
  • Pruebas de audición
  • Examen de los ojos

A los pacientes se los trató con el anticuerpo hu14.18K322A y quimioterapia. Algunos pacientes también recibieron tratamiento con células citolíticas naturales.

¿Qué aprendimos de este estudio?

Los pacientes toleraron bien el tratamiento y vimos que los tumores se reducían. Tres de cada cuatro pacientes presentaron respuestas parciales o mejores a los dos primeros ciclos de quimio y anticuerpo. El índice de supervivencia a dos años sin eventos fue del 86% de los pacientes del estudio. La adición de células citolíticas naturales al tratamiento resultó segura.

¿Cuáles son los próximos pasos de investigación como resultado de este estudio?

La adición del anticuerpo a los tratamientos de quimio produjo mejores respuestas del tumor en la mayoría de los pacientes, con un menor tamaño del tumor. Muchos pacientes se mantuvieron sobrevivientes sin enfermedad dos años después del tratamiento. Serán necesarios futuros estudios para confirmar estos hallazgos y el rol de combinar quimio y terapia inmunitaria en niños con neuroblastoma.

¿De qué forma este estudio afecta a mi hijo?

Cada sobreviviente de neuroblastoma debe recibir asistencia de seguimiento por largo tiempo. Su hijo recibirá información y orientación para su atención. Hable con su médico de St. Jude acerca de las pautas específicas que aplican a su hijo.

Para obtener más información

Hable con el médico de St. Jude de su hijo sobre las preguntas o preocupaciones que tenga a causa de este estudio.

Publicaciones generadas a partir de este estudio:

A Phase II Trial of Hu14.18K322A in Combination with Induction Chemotherapy in Children with Newly Diagnosed High-Risk Neuroblastoma (Ensayo en Fase II de Hu14.18K322A en combinación con quimioterapia de inducción en niños con neuroblastoma de alto riesgo de diagnóstico reciente). Furman WL, Federico SM, McCarville MB, Shulkin BL, Davidoff AM, Krasin MJ, Sahr N, Sykes A, Jianrong W, Brennan RC, Bishop MW, Helmig S, Stewart E, Navid F, Triplett B, Santana VM, Bahrami A, Anthony G, Yu AL, Hank J, Gillies SD, Sondel PM, Leung WH, Pappo AS. Clin Cas Res. 2019 Nov; 25 (21):6320-28. Doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1452. Epub 2019 Oct 10. PMID: 31601569; PMCID: PMC6825564.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31601569/

Ensayo longitudinal de la cinética y la citotoxicidad de células NK en niños con neuroblastoma inscriptos en un ensayo en Fase Clínica II. Nguyen R, Sahr N, Sykes A, McCarville MB, Federico SM, Sooter A, Cullins D, Rooney B, Janssen WE, Talleur AC, Triplett BM, Anthony G, Dyer MA, Pappo AS, Leung WH, Furman WL. J Immunother Cancer. 2020 Mar;8(1):e000176. Doi: 10.1136/jitc-2019-000176. PMID: 32221013; PMCID: PMC72069.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32221013/