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REFLEX

Resumen de los resultados del ensayo clínico de St. Jude:

Trasplante haploidéntico de células madre hematopoyéticas utilizando un nuevo régimen de acondicionamiento con clofarabina para pacientes con cánceres hematológicos recurrentes.

¿Por qué se realizó este estudio?

Cuando el cáncer de la sangre reaparece o no responde al tratamiento estándar, el cáncer es difícil de tratar o curar. Una opción de tratamiento es un trasplante de células madre. Para estos pacientes generalmente se utilizan familiares que no tienen compatibilidad perfecta, ya que solo uno de cada tres pacientes tiene un donante compatible disponible. Los trasplantes pueden realizarse más rápido, ya que se puede tardar hasta tres o cuatro meses encontrar donantes no emparentados.

Para estos pacientes, necesitamos nuevos tratamientos que eliminen las células de leucemia con menos efectos secundarios a largo plazo y con recuperación inmunitaria más rápida.

Queríamos estudiar la seguridad de un fármaco de quimioterapia llamado clofarabina cuando se administra con un trasplante de células madre. También queríamos averiguar la dosis más alta de clofarabina que se puede administrar de manera segura con un trasplante de células madre y si el trasplante funcionaría.

Los principales objetivos del estudio fueron:

  • Mejorar la tasa de supervivencia.
  • Averiguar la dosis más segura de clofarabina que se puede administrar.
  • Descubrir cómo las células madre del donante comienzan a crecer en el cuerpo después del trasplante.
  • Averiguar con qué frecuencia los niños que reciben esta terapia contraen la enfermedad de injerto contra huésped (graft-versus-host disease, GVHD).
  • Descubrir los efectos (buenos y malos) de este procedimiento.
  • Observar si hay una diferencia en el sistema inmunitario en los pacientes que desarrollan GVHD en comparación con aquellos que no desarrollan GVHD.

¿Cuándo se realizó este estudio?

El estudio se abrió en enero de 2009 y se cerró en octubre de 2016.

¿En qué consistió el estudio?

  • El paciente recibió un tratamiento de acondicionamiento que incluyó clofarabina.
  • Un familiar donó células madre.
  • Las células madre se procesaron y se filtraron.
  • Estas células madre se trasplantaron (se infundieron) al paciente.

¿Qué aprendimos de este estudio?

Los pacientes toleraron bien la clofarabina a una dosis de 50 mg/m2 que se administró a través de la vena todos los días durante cinco días. Todos los pacientes recuperaron rápidamente sus células sanguíneas después de que las células madre del donante poblaron su médula ósea. 

Únicamente dos de los 13 pacientes que participaron en el estudio fallecieron por causas relacionadas con el tratamiento. Lamentablemente, la tasa de reincidencia (recurrencia de la enfermedad) continuó siendo muy alta.

¿Cuáles son los próximos pasos de investigación como resultado de este estudio?

Las dosis más altas de clofarabina parecieron ser más eficaces para controlar la enfermedad que las dosis más bajas. Se necesita un estudio con un grupo mayor de pacientes para explorar con más profundidad esa posibilidad.

¿De qué forma este estudio afecta a mi hijo?

Todos los sobrevivientes de cáncer infantil deben recibir atención de seguimiento a largo plazo. A través de la Clínica Posterior a la Finalización de la Terapia en St. Jude (ACT por sus siglas en ingles), su hijo recibirá información y orientación sobre la atención posterior al tratamiento. Hable con su médico de St. Jude acerca de las pautas específicas que aplican a su hijo.

Para obtener más información

Hable con el médico de St. Jude de su hijo sobre las preguntas o preocupaciones que usted tenga a causa de este estudio.

Publicación generada a partir de este estudio:

Haploidentical Donor Transplantation Using a Novel Clofarabine-Containing Conditioning Regimen for Very High-Risk Hematologic Malignant Neoplasms (Trasplante de donantes haploidénticos utilizando un nuevo régimen de acondicionamiento con clofarabina para neoplasias hematológicas malignas de muy alto riesgo). Sharma A, Kang G, Sunkara A, Hiroto Inaba H, Jeha S, Cross SJ, Geiger T, Triplett B. J Pediatr Hematol Oncol. 2018 Nov; 40(8): e479–e485.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6197927