Acerca de la investigación clínica

Los estudios de investigación clínica utilizan voluntarios humanos para comprender mejor la salud y la medicina. Las personas que participan en la investigación clínica pueden ser pacientes o voluntarios sanos.

La investigación clínica incluye estudios para lo siguiente:

• Observar cómo cambia una afección médica a lo largo del tiempo en una persona, sin tratamiento o con los tratamientos actuales.
• Desarrollar nuevos medicamentos o tratamientos.
• Estudiar los aspectos biológicos y genéticos de una enfermedad.
• Descubrir lo que causa una enfermedad o un efecto secundario.
• Estudiar los efectos a largo plazo de un tratamiento o una enfermedad.

Hay 2 tipos principales de investigación clínica:

• Estudios observacionales: Analizan los datos para encontrar patrones que respondan a las preguntas de la investigación.
• Estudios intervencionistas: Prueban nuevas formas de identificar enfermedades (estudios sin tratamiento), intervenciones como el ejercicio que pueden afectar la salud, o estudios de tratamiento que prueban la seguridad y eficacia de un fármaco o dispositivo para prevenir, controlar o curar una enfermedad.

Nuestros investigadores, médicos y equipos de atención médica trabajan en estrecha colaboración con nuestros pacientes y sus familias para desarrollar curas y medios de prevención para enfermedades infantiles graves.

Los pacientes pueden participar en la investigación clínica porque pueden:

• Probar un tratamiento novedoso si el tratamiento médico estándar no les ha funcionado bien.
• Obtener nuevos tratamientos que aún no están disponibles para el público.
• Ayudar a encontrar nuevos y mejores tratamientos.
• Ayudar a los médicos y científicos a aprender más sobre las enfermedades.

Obtenga más información sobre la investigación clínica en el recurso en línea Juntos by St. Jude™.

Lo que distingue a St. Jude

St. Jude lidera el desarrollo de ensayos clínicos innovadores para enfermedades infantiles graves.

Desde su inauguración en 1962, St. Jude ha desempeñado un papel importante en el aumento de la tasa de supervivencia del cáncer infantil en los Estados Unidos, que ha pasado del 20 % al 80 %. Los científicos, médicos y personal de St. Jude trabajan junto con nuestros pacientes para que se produzcan nuevos descubrimientos. St. Jude es el único centro integral del cáncer designado por el Instituto Nacional del Cáncer dedicado únicamente a los niños.

Dependiendo de la enfermedad y del lugar donde vivan, los pacientes pueden participar en ensayos clínicos más cercanos a sus hogares. Algunos ensayos clínicos se ofrecen a través de nuestro Programa de Afiliados de St. Jude. Los niños y sus familias pueden participar en ensayos clínicos en una zona que les resulte más familiar y con menos estrés por el desplazamiento.

St. Jude colabora con la Iniciativa Mundial contra el Cáncer Infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esperamos mejorar la supervivencia de los niños con enfermedades en todo el mundo mediante la investigación y la impartición de educación y tratamientos que salvan vidas.

Conozca muchos de los importantes descubrimientos de los investigadores de St. Jude que han ayudado a niños con enfermedades graves.

Tipos de investigación clínica en St. Jude

Nuestra investigación clínica nos ayuda a descubrir formas de ayudar a los pacientes a sobrevivir y sobrellevar mejor la enfermedad. Nuestros ensayos clínicos estudian nuevos tratamientos y mejores formas de utilizar los tratamientos médicos estándar. La información obtenida en estos estudios puede ayudar a toda la familia a apoyar a su hijo.

Ensayos observacionales

Los ensayos observacionales de St. Jude recopilan datos sobre la afección médica de un paciente sin realizar cambios en la forma en que se trata dicha afección. Por ejemplo, un ensayo para estudiar la calidad del sueño de los niños con cáncer sin administrar medicamentos ni realizar otras intervenciones para cambiar el sueño sería un ensayo observacional.

Ensayos intervencionistas

Los ensayos intervencionistas de St. Jude cambian algo sobre cómo se detecta, se sigue o se trata la afección médica. Estos ensayos se clasifican además como con tratamiento o sin tratamiento:

• Un ensayo clínico de tratamiento estudia un procedimiento, un fármaco o una terapia que puede proporcionar beneficios médicos a los pacientes.  

• Un ensayo sin tratamiento no proporciona un tratamiento. Este tipo de ensayo nos ayuda a aprender sobre la enfermedad y su impacto.

Nuestros pacientes reciben atención y tratamiento que cumplen con los más altos estándares. Los ensayos clínicos de tratamiento tienen una serie de pasos (conocidos como fases). Se siguen para averiguar si un tratamiento es seguro y funciona bien. St. Jude ofrece ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3.

St. Jude también estudia la salud de nuestros pacientes mucho después de que finaliza el tratamiento. Estudiamos los efectos a largo plazo y efectos tardíos del tratamiento contra el cáncer. Esta información ayuda a los sobrevivientes a llevar una vida más saludable. Dos estudios importantes sobre sobrevivientes son:

• Obtenga más información sobre el Estudio de Cohorte de por Vida de St. Jude (St. Jude LIFE) y vea lo que hemos aprendido hasta ahora.
• Obtenga más información sobre el Estudio de seguimiento a largo plazo, vea ejemplos de lo que hemos aprendido hasta ahora y suscríbase al boletín informativo LTFU.
• Vea los resultados obtenidos en diversos ensayos clínicos de St. Jude.

Elección de la investigación clínica en St. Jude

Es importante conocer la diferencia entre el tratamiento médico estándar y el tratamiento con un ensayo clínico.

Tratamiento médico estándar:

• Ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o se utiliza comúnmente en niños y es recomendado por un médico.
• Tiene beneficios y riesgos conocidos.
• El médico puede modificarlo cuando sea necesario.

Para ensayos clínicos:

• Es posible que el tratamiento aún no haya sido aprobado por la FDA.
• Los pacientes deben cumplir requisitos específicos.
• Se debe seguir de cerca un plan aprobado (protocolo).
• Si la persona que participa en el ensayo desea o necesita un tratamiento que no forma parte del protocolo, puede dejar de participar en el ensayo.

Seguir el protocolo permite determinar si un nuevo tratamiento funciona y si tiene efectos secundarios. Estos detalles nos ayudan a encontrar tratamientos seguros y eficaces.

Algunos tratamientos en fase de investigación no se han probado ni aprobado por completo, pero podrían dar lugar a nuevos tratamientos seguros y eficaces. El tratamiento podría convertirse en la nueva atención estándar para los pacientes con esa enfermedad. Descubra cómo los estudios de investigación clínica han ayudado a los pacientes.

Usted puede elegir si su hijo recibe:

• Tratamiento médico estándar
• Tratamiento de investigación clínica
• Tratamiento médico y de investigación clínica

Le recomendamos que hable sobre estas opciones con su hijo y le permita hacerle preguntas a su médico. Si su hijo tiene 18 años o más, tendrá la opción de elegir. El tipo de tratamiento depende de la enfermedad, la edad y la salud de su hijo, así como del tratamiento disponible. Su hijo recibirá tratamiento de investigación clínica si cumple con las pautas específicas, conocidas como elegibilidad, y si el tratamiento está disponible en ese lugar.

Seguridad en la investigación clínica

St. Jude cuenta con varias formas de proteger a los pacientes en los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos solo aceptan a personas que puedan participar de forma segura y que puedan beneficiarse de ellos.

St. Jude se toma muy en serio la calidad y la seguridad de los pacientes. Seguimos las normativas y directrices federales para proteger los derechos de los pacientes en nuestros estudios de investigación. Una junta especial de expertos independientes, conocida como Comité de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), supervisa cada estudio. Esta junta está formada por científicos, médicos, otros profesionales de la salud y personas de la comunidad.

 Esta junta:

• Revisa y aprueba todos los ensayos clínicos.
• Considera los beneficios y riesgos de cada estudio.
• Revisa periódicamente los estudios clínicos mientras se llevan a cabo.
• Se asegura de que los estudios sean seguros y éticos.

La junta puede aprobar estudios o pedir a los científicos que realicen cambios. La IRB se asegura de que todos los pacientes voluntarios estén protegidos. 

St. Jude también cuenta con un Comité de Revisión Científica de Ensayos Clínicos. Este grupo revisa la ciencia de los protocolos clínicos. Revisan por qué y cómo se realizan los estudios.

Privacidad y protección de datos

St. Jude cumple con los requisitos legales para proteger la privacidad de los pacientes, la información médica y los datos de los pacientes recopilados para los estudios de investigación. Obtenga más información sobre cómo protegemos la privacidad de su hijo en nuestra política de privacidad.

Equilibrio entre beneficios y riesgos

Si desea que su hijo participe en un estudio de investigación, o si su hijo tiene 18 años o más y desea hacerlo, se reunirá con un miembro del equipo de investigación clínica. Le proporcionarán más información sobre el estudio.

Le explicarán lo siguiente:

• Por qué los investigadores están realizando el estudio.
• Qué sucede durante el estudio, incluyendo cualquier prueba, tratamiento y procedimiento.
• Cuánto dura el estudio.
• Los beneficios de participar en el estudio.
• Riesgos y efectos secundarios.
• Otras opciones de tratamiento, incluidos los tratamientos médicos estándar.
• Cómo protege el estudio la privacidad del paciente.
• La persona de contacto del estudio para que pueda hacer preguntas.

Aquí tiene una lista útil de preguntas que puede hacer al equipo de investigación.

El miembro del equipo de investigación le dirá que es usted quien decide si su hijo participa en el estudio. Si su hijo tiene 18 años o más, él mismo puede decidir. Un paciente no pierde ningún derecho al tratamiento estándar si no participa en un ensayo clínico.

Otros profesionales de la salud de St. Jude también pueden proporcionarle información útil. Puede hablar con el médico, la enfermera, el trabajador social u otros miembros del equipo de atención de su hijo.

También puede hablar con el defensor de los participantes en la investigación. Esta persona no forma parte del equipo del estudio de investigación. El defensor de los participantes en la investigación puede ayudar a responder preguntas sobre los derechos de los pacientes en un estudio de investigación y discutir problemas o inquietudes. También puede compartir sus comentarios sobre la investigación con la IRB.

Para comunicarse con el defensor del participante de una investigación, llame al 901-258-3849 o al 901-355-8242 o (línea directa gratuita) 1-866-278-5833, ext. 3849 o 8242.

Consentimiento y asentimiento para la investigación clínica

Para participar en un estudio clínico, St. Jude solicitará a uno o ambos padres o tutores legales (o al paciente si es mayor de 18 años) que den su permiso por escrito, lo que se conoce como consentimiento informado.

También se puede preguntar a los niños y adolescentes de entre 7 y 17 años si están de acuerdo (asentimiento) en participar. Por lo general, no se pregunta a los niños menores de 7 años si están de acuerdo, ya que es posible que no comprendan la información sobre el estudio.

Si un paciente no participa en un estudio, es posible que aún pueda recibir tratamiento en St. Jude. También podemos derivar a los pacientes a otro hospital para que reciban tratamiento. En cualquier caso, el personal de St. Jude le ayudará.

Si desea que su hijo deje de participar en la investigación clínica, puede retirarlo del estudio en cualquier momento sin importar el motivo. Si su hijo tiene más de 18 años, puede dejar de participar por sí mismo.

Si desea retirar a su hijo del estudio, hable primero con su médico sobre otras opciones o tratamientos.