Este es un ensayo clínico no terapéutico que solo está abierto a pacientes de St. Jude.
Acerca de este estudio
Los pacientes inscritos en este protocolo de acceso y distribución pueden recibir unidades de sangre de cordón umbilical (CBU) sin licencia para su trasplante.
Desde octubre de 2011, la FDA considera la sangre de cordón umbilical como un fármaco biológico. Las unidades de sangre de cordón umbilical (CBU) que no se recolectaron, probaron o almacenaron exactamente según los estándares de la FDA pueden usarse para trasplante si el trasplante se realiza como parte de un estudio. La mayoría de las CBU que se encuentran actualmente disponibles en los bancos de CB en los EE. UU. y otros países se recolectaron antes de que la FDA estableciera estos nuevos estándares. Si bien es posible que estas CBU no cumplan los estándares de la FDA, cumplen estándares similares establecidos y seguidos por el Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (NMDP, por sus siglas en inglés) por años.
Objetivos
El objetivo primario de este estudio es examinar la incidencia de recuperación de neutrófilos después del trasplante de sangre de cordón umbilical.
En participantes que reciben la CBU sin licencia:
- Para determinar la frecuencia de rechazo del injerto.
- Para determinar la frecuencia de infección.
- Para determinar la frecuencia de reacción grave a la infusión.
- Para determinar la tasa de supervivencia de 1 año.
Descripción general de elegibilidad
- Solo pacientes actuales de St. Jude son elegibles para estudios no terapéuticos.
- Un participante recibe un trasplante alógeno de células madre hematopoyéticas en St. Jude Children’s Research Hospital utilizando una unidad de sangre de cordón umbilical (CBU) sin licencia.
- El paciente tiene un trastorno que afecta el sistema hematopoyético que es hereditario, adquirido o resultado de tratamiento mieloablativo.