Acerca de este estudio
Este ensayo clínico probará una nueva forma para tratar a los niños y adultos jóvenes que tengan 2 tipos de tumores de Wilms:
- Tumores de Wilms anaplásicos difusos (DAWT): Estos tumores tienen células que parecen muy anormales bajo el microscopio y se expanden a lo largo de todo el tumor. Este ensayo se centrará en tratar los DAWT desde el principio, es decir, como parte de la fase inicial del tratamiento.
- Tumores de Wilms con histología favorable (FHWT) que han recaído: Estos tumores tienen células que parecen menos anormales bajo el microscopio, pero que han regresado después de un tratamiento previo.
Trataremos pacientes de acuerdo con el tipo de tumor de Wilms que tienen, el tratamiento que han recibido en el pasado y el riesgo de que el tumor regrese. Se asignarán en 1 de 2 grupos de tratamiento: UH-3 o ICE/CYCLO/TOPO:
UH-3
Los pacientes con DAWT o FHWT con riesgo moderado (estándar) de recaída recibirán quimioterapia y radioterapia para eliminar y reducir la velocidad de crecimiento del tumor.
Recibirán estos medicamentos de quimioterapia:
- Vincristina, doxorrubicina y ciclofosfamida en los ciclos 1, 5, 7, 10 y 13
- Carboplatino, ciclofosfamida y etopósido en los ciclos 2, 6, 9, 12 y 14
- Vincristina e irinotecán en los ciclos 3 ,4, 8 y 11.
Después del ciclo 2, los pacientes también se someterán a estudios de diagnóstico por imágenes, biopsias y análisis de sangre. Recibirán radioterapia después de su 3.er ciclo de tratamiento de ser necesario. Los pacientes recibirán un total de 14 ciclos de tratamiento.
ICE/CYCLO/TOPO
Los pacientes con tumores FHWT que tienen un riesgo alto o muy alto de recaída recibirán quimioterapia y radioterapia para eliminar y reducir la velocidad de crecimiento del tumor y, en algunos casos, cirugía para extirpar los tumores.
Utilizaremos una combinación de 5 medicamentos de quimioterapia: ifosfamida, carboplatino, etopósido, ciclofosfamida y topotecán. Se administrarán diferentes combinaciones de estos tratamientos en diferentes momentos:
- Ifosfamida, carboplatino y etopósido (ICE) en los ciclos 1, 2, 4, 5 y 7
- Ciclofosfamida y topotecán en los ciclos 3, 6, 8 y 10
Estos tratamientos se administrarán en 3 ciclos que durarán 3 semanas. Después de esto, se les harán estudios de diagnóstico por imágenes a los pacientes, para ver si el tumor ha cambiado. Si el tumor no ha crecido y el paciente puede tolerar el tratamiento sin presentar efectos secundarios adversos, continuarán recibiendo más ciclos de tratamiento. Después del ciclo 6, haremos estudios de diagnóstico por imágenes del tumor nuevamente. Los pacientes recibirán hasta 10 ciclos de tratamiento.
Los pacientes en este grupo de tratamiento también se someterán a estudios de diagnóstico por imágenes, biopsias y análisis de sangre durante el ensayo.
Los pacientes en este ensayo clínico tendrán seguimiento durante 5 años.
Las quimioterapias ICE y ciclofosfamida/topotecán ya se han utilizado anteriormente para tratar pacientes, pero esta es la primera vez que estos medicamentos se utilizarán juntos en niños y adultos jóvenes.
Descripción general de elegibilidad
- Tumor de Wilms anaplásico difuso inscrito en APEC14B1
- Recaída de Tumor de Wilms con histología favorable
- Tener hasta 30 años