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ED0157: Estudio farmacocinético/farmacodinámico pediátrico de fase 1

Acerca de este estudio

Edoxaban es un medicamento en investigación que puede reducir los coágulos de sangre; sin embargo, se considera experimental porque aún está en estudio y no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Los investigadores desean comprender más sobre cómo el cuerpo procesa y responde a edoxaban y quisieran medir eso al examinar muestras de sangre provistas por los participantes del estudio. En este estudio, todos los participantes recibirán una dosis única del medicamento y serán divididos en grupos según la edad y la cantidad de medicamento que reciban. Cada participante estará en el estudio durante 2 a 4 semanas y tendrá hasta 3 visitas (selección, registro, seguimiento) a la clínica del estudio.

Criterios de elegibilidad

  • El participante tiene un diagnóstico que requiere terapia anticoagulante.
  • El participante ha completado su terapia anticoagulante estándar.
  • El participante no está recibiendo terapia activa para una afección maligna.
  • El participante tiene menos de 18 años al momento del consentimiento.
  • El participante y el tutor legal aceptan las restricciones de alimentos y fármacos durante el estudio.

La información precedente tiene como objetivo brindar solo una descripción básica sobre un protocolo de investigación que puede estar actualmente activo en St. Jude. Es posible que los detalles disponibles aquí no sean la información más actualizada sobre los protocolos que usa St. Jude. Para recibir los detalles completos sobre un protocolo y su estado o uso en St. Jude, un médico debe ponerse en contacto directamente con St. Jude.

Descripción general

Título completo:

Estudio abierto, de fase 1, de una sola dosis y sin asignación al azar para evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de edoxaban en pacientes pediátricos.

Meta de estudio:

Aprender sobre la seguridad y los efectos de recibir edoxaban

Diagnóstico:

Para pacientes en riesgo de coágulos de sangre

Edad:

Tener menos de 18 años al momento del consentimiento

Categorías de ensayos clínicos:

Trastornos de la sangre Hemofilia

Para médicos e investigadores

Los pacientes aceptados en St. Jude deben ser derivados por un médico u otro profesional médico calificado. Obtenga información sobre cómo St. Jude puede asociarse con usted para atender a su paciente.

 

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