Acerca de este estudio
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de administrar unidades de sangre de cordón umbilical (CB, por sus siglas en inglés) congeladas (criopreservadas), en investigación y sin licencia. La sangre de cordón umbilical es sangre tomada del cordón umbilical y la placenta de bebés sanos justo después del nacimiento. La sangre de cordón umbilical recolectada del bebé recién nacido se llama unidad de sangre de cordón umbilical. Las unidades de sangre de cordón umbilical se almacenan congeladas en bancos de sangre de cordón umbilical públicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos considera que la sangre de cordón umbilical es un fármaco biológico. Las unidades de sangre de cordón umbilical que cumplen todos los requisitos de la FDA pueden obtener la licencia.
En este estudio, las unidades de sangre de cordón umbilical implican el trasplante de unidades de sangre de cordón umbilical sin licencia. Estas unidades se consideran productos “en investigación”.
Objetivos
El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad de administrar productos de SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL DE UN PROGENITOR HEMATOPOYÉTICO (HPC, por su siglas en inglés) del NCBP en investigación y sin licencia en un entorno de múltiples instituciones. Por lo tanto, el estudio evaluará prospectivamente la incidencia de reacciones adversas graves, así como la incidencia de todas las reacciones relacionadas con la infusión tras la administración de CBU de NCBP en fase de investigación y sin licencia.
Descripción general de los requisitos
- Un participante recibe un trasplante alógeno de células madre hematopoyéticas (HSC, por sus siglas en inglés) en St. Jude Children’s Research Hospital utilizando una unidad de sangre de cordón umbilical sin licencia (CBU, por sus siglas en inglés). El participante puede ser de cualquier edad y de cualquier sexo.
- El participante tiene un trastorno médico que afecta el sistema hematopoyético que es hereditario, adquirido o resultado de tratamiento mieloablativo.
- El participante está recibiendo un producto de SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL DE UN PROGENITOR HEMATOPOYÉTICO (HPC, por sus siglas en inglés) del NCBP (al menos uno, si el injerto contiene más de una unidad).
- El participante no está recibiendo (únicamente) productos de banco de cordón umbilical autorizados.
- El participante no está recibiendo (únicamente) productos de banco de cordón umbilical no autorizados de otros bancos de cordón umbilical.
- El participante no está siendo sometido a un trasplante en un centro de trasplantes fuera de los Estados Unidos.
Para los requisitos actuales de este estudio clínico, los médicos que derivan deben contactar a St. Jude Children's Research Hospital al 1-866-2ST-JUDE (1-866-278-5833).