Acerca de este estudio
Cuando los niños reciben un trasplante de médula ósea (también denominado trasplante de células madre o trasplante de células hematopoyéticas), el sistema digestivo puede dejar de funcionar de manera adecuada. Este problema puede producirse como consecuencia del daño causado por el trasplante o por una afección denominada enfermedad gastrointestinal (GI) del injerto contra huésped (GVHD, sigla en inglés).
El intestino alberga numerosos microbios beneficiosos que ayudan a digerir los alimentos, combatir gérmenes dañinos y favorecer un revestimiento intestinal saludable. Los tratamientos utilizados durante el trasplante, como los antibióticos o la quimioterapia, pueden dañar o modificar estos microbios beneficiosos. Este desequilibrio puede causar diarrea, dolor y dificultades para alimentarse o para absorber nutrientes. En la actualidad, existen pocos tratamientos eficaces para abordar estos problemas. Los médicos necesitan enfoques nuevos para ayudar a que estos niños mejoren.
Este estudio evalúa un tratamiento denominado trasplante de microbiota fecal (FMT). El FMT utiliza materia fecal proveniente de un donante sano, cuidadosamente evaluado, con el fin de incorporar una diversidad de microbios en el intestino del paciente. La expectativa es que estos microbios beneficiosos restablezcan el equilibrio del sistema digestivo. Ello podría reducir los síntomas y mejorar la recuperación después del trasplante.
Cada niño puede recibir 1 o 2 tratamientos con FMT. La administración de cada tratamiento debe llevarse a cabo en el hospital mediante 2 métodos:
- A través de una sonda que atraviesa el estómago y llega al intestino delgado
- Mediante una colonoscopia hacia el intestino grueso.
Después del tratamiento, el equipo del estudio controlará la salud del niño durante varios meses y volverá a comunicarse después de 1 año para evaluar la presencia de efectos secundarios tardíos.
Al finalizar el ensayo, se espera determinar si el FMT constituye un tratamiento seguro y viable para los problemas intestinales en niños después de un trasplante de médula ósea. También se busca conocer si contribuye a corregir los trastornos digestivos y qué tan eficaz resulta ese beneficio. Si demuestra ser seguro y eficaz, podría convertirse en una opción terapéutica nueva.
Descripción general de los requisitos necesarios
- Tener entre 0 y 21 años
- Haber recibido un trasplante de médula ósea al menos 30 días antes
- Presentar enfermedad gastrointestinal del injerto contra huésped resistente a esteroides o dependiente de esteroides