Sobre este estudio
Este ensayo clínico estudiará el medicamento en investigación, entrectinib, en niños y adolescentes con tumores sólidos y tumores cerebrales. “En investigación” significa que no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias. El entrectinib ha sido probado en adultos. Sin embargo, este estudio es el primero en probar este fármaco en niños.
El entrectinib está diseñado para actuar sobre ciertos cambios en las células cancerosas que pueden provocar la muerte de dichas células.
Este estudio está dividido en dos partes:
- En la primera parte se probarán diferentes dosis de entrectinib para determinar la dosis máxima que se puede administrar sin que se produzcan efectos secundarios graves.
- En la segunda parte se probará el entrectinib en pacientes que presentan cambios específicos en sus células cancerosas que pueden responder al fármaco.
Dado que no hay mucha información sobre cómo el entrectinib afectará los cánceres en seres humanos, no sabemos si usted se beneficiará de participar en este estudio. Sin embargo, la información obtenida en este estudio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre el entrectinib como tratamiento para este tipo de tumores. Esta información podría ayudar a futuros participantes con cáncer.
Propósito de este ensayo clínico
Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:
- Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral del entrectinib.
- Determinar la dosis máxima de entrectinib que se puede administrar sin efectos secundarios graves.
- Determinar cómo su cuerpo procesa y metaboliza el entrectinib.
- Determinar cómo el entrectinib puede beneficiarle o alterar su cáncer.
Descripción general de los requisitos necesarios
- Haber recibido un diagnóstico de una de las siguientes afecciones:
- Tumor sólido extracraneal recidivante o resistente.
- Tumor cerebral primario con fusión génica NTRK1/2/3, ROS1 o ALK.
- Tumor sólido extracraneal con fusión génica NTRK1/2/3, ROS1 o ALK.
- Ser menor de 18 años.
- No estar embarazada.