Acerca de este estudio
Los tumores de células germinales están formados por un tipo de célula reproductiva llamada célula germinal. Cerca del 85 % de los niños con tumores de células germinales sobreviven después del tratamiento. A pesar de esta buena tasa de supervivencia, muchos pacientes desarrollan efectos secundarios de su tratamiento más adelante en sus vidas (conocidos como efectos tardíos). Estos efectos tardíos incluyen un mayor riesgo de desarrollar otro cáncer o enfermedad cardíaca.
Los médicos suelen usar un fármaco de quimioterapia llamado cisplatino para tratar los tumores de células germinales. El cisplatino puede destruir las células cancerosas, pero también puede dañar las células normales. Esto puede aumentar el riesgo de efectos tardíos.
En este estudio, los pacientes estarán en un grupo de bajo riesgo o un grupo de riesgo estándar, según su riesgo de volver a padecer cáncer luego del tratamiento. Estos grupos son los siguientes:
- Grupo de bajo riesgo: los pacientes de este grupo serán vigilados de cerca después de la cirugía para detectar cualquier recurrencia del cáncer. No recibirán quimioterapia, lo que puede reducir el riesgo de efectos tardíos. Si el cáncer reaparece y son elegibles, pueden incorporarse al grupo de riesgo estándar y recibir tratamiento adicional.
- Grupo de riesgo estándar: estos pacientes suelen ser tratados con tres medicamentos de quimioterapia para destruir el cáncer: cisplatino, etopósido y bleomicina. Los pacientes con riesgo estándar estarán en los grupos 1 y 2 de manera aleatoria:
- El grupo 1 de riesgo estándar recibirá el tratamiento estándar con cisplatino, etopósido y bleomicina.
- El grupo 2 de riesgo estándar recibirá un medicamento menos tóxico: carboplatino, en lugar de cisplatino. El carboplatino se ha utilizado con éxito en otros estudios para tratar el cáncer. Este grupo recibirá carboplatino, etopósido y bleomicina.
Propósito de este ensayo clínico
El propósito de este estudio es determinar:
- Monitorear a los pacientes con tumores de células germinales de bajo riesgo, después de la extirpación del tumor; tratar sus tumores tan bien como si hubieran recibido el tratamiento habitual de quimioterapia y/o cirugía adicional si fuera necesario.
- Recopilar datos y recolectar muestras de sangre para desarrollar nuevas pruebas para diagnosticar el cáncer.
- Comparar los efectos del carboplatino y el cisplatino en personas con tumor de células germinales de riesgo estándar para averiguar qué tratamiento es mejor. En este estudio, el paciente recibirá carboplatino o cisplatino. No recibirán ambos.
Descripción general de elegibilidad
Grupo de riesgo bajo
- Sin límite de edad
- Tumor de células germinales de estadio 1
Grupo de riesgo estándar
- Grupo de riesgo estándar 1: pacientes menores de 11 años
- Grupo de riesgo estándar 2: pacientes entre 11 y 25 años
- Estadios 2 a 4
- Funcionamiento adecuado de órganos solo para pacientes que están recibiendo quimioterapia