Acerca de este estudio
La leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B), un cáncer de la sangre, no siempre responde al tratamiento (resistente). A veces, el cáncer vuelve a aparecer después del tratamiento (recaída). Y, a veces, una pequeña cantidad de células cancerosas permanece en el cuerpo después del tratamiento. Esto se denomina enfermedad residual mínima o EMR.
Los médicos desean encontrar mejores formas de ayudar a los niños con enfermedad en recaída, resistente o con EMR positiva a vivir más tiempo y mantenerse más sanos.
Este estudio prueba un medicamento denominado blinatumomab. Se administra como una inyección debajo de la piel en lugar de a través de una vena. Es un tipo de inmunoterapia, lo que significa que el medicamento ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a encontrar y eliminar las células cancerosas. Este medicamento ha ayudado a algunos pacientes cuando se administra por vía venosa. Los investigadores quieren ver si la administración mediante una inyección debajo de la piel es segura y funciona bien en niños.
Este estudio tiene 2 partes. La primera parte analiza la seguridad y determina la dosis adecuada. La segunda parte analiza qué tan bien funciona el medicamento a esa dosis. Los médicos supervisarán de cerca a los pacientes para detectar efectos secundarios y signos de que el cáncer mejora o no reaparece.
Los pacientes de este estudio pueden recibir hasta 5 ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura alrededor de 5 semanas. Incluye días de tratamiento y días de descanso. Durante el primer ciclo, los pacientes permanecen en el hospital para que los médicos puedan supervisarlos de cerca. En los ciclos posteriores, la mayoría de las visitas se realizan en la clínica. Los médicos realizarán análisis de sangre, de médula ósea y otros exámenes para detectar efectos secundarios y ver si el tratamiento está funcionando.
Los investigadores también estudiarán cómo se desplaza el medicamento por el cuerpo y cómo responde el sistema inmunitario. Se realizará un seguimiento de los niños durante un máximo de 2 años después del tratamiento para controlar su salud a largo plazo.
El objetivo de este estudio es determinar si el blinatumomab administrado debajo de la piel es seguro y ayuda a los niños con LLA-B difícil de tratar. Esto puede ayudar a los médicos a decidir si esta nueva forma de administrar el medicamento debería utilizarse más en el futuro.
Descripción general de los requisitos necesarios
- Leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída, resistente o con enfermedad residual mínima positiva.
- De 28 días a menos de 12 años.
- Función orgánica adecuada y capacidad para recibir el tratamiento del estudio.