Acerca de este estudio
La terapia con células tipo T con CAR es un tipo de inmunoterapia que utiliza las células inmunitarias del paciente para combatir el cáncer. Este tratamiento ofrece buenos resultados para muchas personas. Sin embargo, los pacientes que reciben terapia con células tipo T con CAR a menudo presentan problemas de salud y malestar emocional durante un período prolongado después del tratamiento. Dichos problemas pueden incluir dolor, tristeza y preocupación por el futuro. A raíz de ello, los médicos desean encontrar formas de proporcionarles cuidados y apoyo adicionales.
El ensayo CARTPLUS evalúa un programa nuevo denominado Serie para pacientes pediátricos que viven con incertidumbre utilizando células tipo T con receptor de antígeno quimérico (CAR T-PLUS). El objetivo de este programa consiste en ayudar a los pacientes y a sus familias a sentirse mejor durante y después del tratamiento. En el futuro, los investigadores esperan utilizar este programa para realizar un seguimiento de los síntomas, ofrecer orientación sobre lo que cabe esperar durante el tratamiento y enseñar estrategias para manejar el estrés y la preocupación.
La fase 1 incluye 2 visitas. En la primera visita, los participantes completarán encuestas y proporcionarán información básica sobre ellos. La segunda visita será una entrevista que tendrá lugar entre 1 mes y 1 año después de la terapia con células tipo T con CAR del paciente.
Las encuestas de la fase 1 formulan preguntas sobre cómo se siente el paciente, sus síntomas y su salud general. Las encuestas requieren aproximadamente entre 10 y 15 minutos y pueden completarse en una tableta, en papel o en línea. Después de las encuestas, los participantes hablarán con un investigador sobre sus experiencias durante y después del tratamiento. La entrevista puede realizarse por videollamada o por teléfono, y quedará grabada.
La fase 2 del ensayo evaluará la versión mejorada del programa CAR T-PLUS para determinar su eficacia. En esta fase, los pacientes y sus cuidadores se asignarán al azar y se los incluirá en 2 grupos. Un grupo recibirá la atención habitual. El otro grupo recibirá la atención habitual más el programa CAR T-PLUS. Las personas que participen en la fase 2 también completarán encuestas y hablarán con un investigador sobre sus experiencias durante y después del tratamiento.
El programa CAR T-PLUS enviará a las familias informes semanales sobre los síntomas y el estado de salud del paciente. Estos informes ayudarán a las familias a identificar los temas que deben tratar con el equipo médico. Además, las familias recibirán 6 módulos de aprendizaje, que son lecciones breves sobre cómo manejar el estrés y la incertidumbre. Los módulos pueden completarse en línea desde el hogar y requieren alrededor de 15 minutos cada uno.
Este ensayo es importante porque puede contribuir al desarrollo de un programa destinado a mejorar la vida de otros pacientes y familias en el futuro.
Descripción general de los requisitos necesarios
Paciente
- Tener entre 12 y 25 años
- Haber recibido terapia con células tipo T con CAR en el último año por una leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B recidivante o resistente
- Hablar y leer inglés o español
Cuidador
- Ser cuidador de un paciente de entre 12 y 25 años que recibió terapia con células tipo T con CAR en el último año por una leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B recidivante o resistente
- Hablar y leer inglés o español