Acerca de este estudio
En este estudio se inscribieron pacientes que tienen VIH y que reciben actualmente tratamiento para el VIH. Este estudio de investigación involucra el uso de un medicamento experimental llamado emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF). Este medicamento se usa para el tratamiento de las infecciones por VIH-1 en niños y adolescentes. Este medicamento es experimental porque no ha sido aprobado por una autoridad reguladora. El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética del fármaco del estudio en su cuerpo, la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio y la actividad antiviral del fármaco del estudio en niños cuando se combina con un tercer medicamento antirretroviral (ARV). Las pruebas farmacocinéticas analizan al nivel del fármaco del estudio en la sangre para ver qué tan bien el cuerpo acepta el medicamento en la sangre, lo transporta a través de la sangre, descompone o procesa el medicamento y lo elimina.
Objetivos
- Evaluar la farmacocinética (PK) de tenofovir alafenamida (TAF) y confirmar la dosis de TAF en niños y adolescentes infectados con VIH-1 con supresión viral en un régimen que contiene tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) hasta la semana veinticuatro (24)
- Evaluar la farmacocinética de tenofovir (TFV) y emtricitabina (FTC)
- Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de F/TAF hasta la semana noventa y seis (96)
Descripción general de elegibilidad
- Ser niños y adolescentes, hombres y mujeres, infectados con VIH-1 de entre 1 mes y 18 años al inicio/día 1.
- El participante está actualmente en un régimen estable de 2 NRTI (que contiene TDF) que incluye un 3er agente ARV específico al protocolo durante seis (6) meses consecutivos o más antes de la selección.
- El participante no tiene una afección indicadora de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) con comienzo dentro de los treinta (30) días antes de la selección.
- El participante tiene una expectativa de vida de más de dos (2) años.
- El participante no tiene evidencia de enfermedad de tuberculosis pulmonar o extrapulmonar activa dentro de los tres (3) meses anteriores a la visita de selección.
- El participante no tiene antecedentes de significativa sensibilidad a los medicamentos o alergia a los medicamentos.