Acerca de este estudio
Más de 1 millón de lactantes nacen cada año en el mundo de madres que viven con infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Una madre que vive con VIH puede transmitir el virus a su bebé durante el embarazo, el parto o la lactancia. La infección por VIH en lactantes expuestos puede prevenirse mediante la administración de medicamentos contra el VIH a la madre y al bebé.
Biktarvy® es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) de los Estados Unidos para tratar el VIH. Combina 3 medicamentos —el bictegravir, la emtricitabina y la tenofovir alafenamida (B/F/TAF)— en una sola píldora. La empresa que fabrica Biktarvy estudia una píldora que pueda disolverse en agua. Ello permitiría administrarla a lactantes y niños demasiado pequeños para tragar píldoras.
Este es el primer estudio que utiliza Biktarvy en lactantes. Los investigadores evaluarán qué tan seguro es el medicamento para los bebés, cómo lo procesa el cuerpo y qué dosis funciona mejor. La información de este estudio podría permitir que la FDA apruebe el medicamento para lactantes; sería el primer medicamento contra el VIH de administración diaria única para esta población.
Los bebés nacidos de madres que viven con VIH se inscribirán dentro de los 5 días posteriores al nacimiento y permanecerán en el estudio hasta las 8 semanas de edad. En esta versión inicial del estudio (Cohorte 1), los lactantes recibirán 1 dosis de Biktarvy en la visita 1 (dentro de los 5 días posteriores al nacimiento) y una segunda dosis entre 10 y 15 días con posterioridad.
Se les tomarán muestras de sangre a los bebés para realizar análisis y confirmar que sus cuerpos toleran el medicamento. También se tomarán muestras de sangre para medir los niveles del medicamento (“niveles de PK”).
Las madres también responderán preguntas sobre cuánto les gusta a sus bebés el sabor del medicamento y qué tan fácilmente lo tragan.
Lo que aprendamos de este estudio podrá mejorar la prevención y el tratamiento del VIH en recién nacidos en el futuro, lo que permitirá tener un inicio de vida saludable a más bebés.
Descripción general de los requisitos necesarios
- Recién nacido a término (al menos 37 semanas de edad gestacional al momento del nacimiento)
- Peso al nacer de al menos 2.5 kg (5.5 libras)
- Tener hasta 120 horas de vida
- Recibirá un solo medicamento (zidovudina) como profilaxis estándar para prevenir la infección por VIH proveniente de la madre
- Si recibe lactancia materna, a la madre del lactante no se le puede administrar Biktarvy