Acerca de este estudio
Las personas con VIH suelen tomar una combinación de medicamentos todos los días para mantenerse saludables. Esta terapia se conoce como terapia antirretroviral (ART, por sus siglas en inglés). Impide que el VIH se multiplique en el organismo. Los tratamientos se presentan en varias formas, como líquidos, píldoras o inyecciones.
Sin embargo, los niños pequeños con VIH que toman píldoras de ART se enfrentan a varios problemas. Pueden tener dificultades para tragar las píldoras todos los días. La dosis que toman se basa en su peso. Debido a que están creciendo y aumentando de peso, es posible que sea necesario ajustar la dosis. Debido a que las píldoras contienen una combinación de medicamentos, esto causa más dificultad al ajustar la dosis.
Una inyección intramuscular puede ser más fácil de recibir para los niños, ya que dura más tiempo en el organismo y puede administrarse con menos frecuencia que una píldora diaria. En estudios anteriores se utilizaron inyecciones de CAB (cabotegravir) y RPV (rilpivirina) en adolescentes y adultos. Estas inyecciones fueron seguras y eficaces en estos pacientes. Las inyecciones fueron aprobadas por la FDA para tratar el VIH en adolescentes y adultos, pero aún no se han realizado pruebas de estos medicamentos en niños.
Este estudio evaluará dos tratamientos con medicamentos antirretrovirales que combaten el VIH. A los niños de 2 a 11 años se les administrará CAB y RPV en forma de píldoras e inyecciones de acción prolongada. Evaluaremos 2 grupos de niños, que dejarán de tomar sus medicamentos actuales al ingresar al estudio:
1) Grupo 1: Este grupo de niños tomará píldoras de CAB y RPV que se tragan enteras o se disuelven en un líquido (para los niños más pequeños), así como inyecciones de CAB y RPV. Las píldoras se tomarán todos los días durante 1 mes. Después de analizar las muestras de sangre en el laboratorio, es posible que su hijo/a pueda recibir inyecciones de CAB y RPV cada 1 o 2 meses durante aproximadamente 1 año y 4 meses.
2) Grupo 2: Su hijo/a dejará de tomar los medicamentos antirretrovirales que está tomando cuando se incorpore al estudio. Este estudio evaluará las píldoras de CAB y RPV que se toman enteras o disueltas en un líquido (para los niños más pequeños), así como las inyecciones de CAB y RPV.
- Grupo 2A: Este grupo de niños tomará píldoras de CAB y RPV que se toman enteras o disueltas en un líquido (para los niños más pequeños). Las píldoras se tomarán todos los días durante 1 mes. Al final de ese tiempo, es posible que puedan recibir CAB y RPV en forma de inyecciones cada 1 o 2 meses durante, aproximadamente, un año.
- Grupo 2B: Este grupo de niños comenzará a recibir las inyecciones de CAB y RPV cada 1 o 2 meses cuando ingresen al estudio por primera vez durante, aproximadamente, 1 año.
Propósito de este ensayo clínico
- Probar el primer uso de píldoras disueltas en líquido, así como las inyecciones de CAB y RPV en niños de 2 a 11 años.
- Estudiar la seguridad del tratamiento, su eficacia y si los niños aceptarán este tipo de tratamiento en lugar de las píldoras, que tendrían que tomar todos los días.
Descripción general de elegibilidad
Para formar parte de este estudio, usted debe ser uno de los siguientes:
- Tener entre 2 y 11 años
- Pesar más de 10 kg, pero no sobrepasar los 40 kg.
- Tener una infección activa por VIH.
- Ser parte de un tratamiento antirretroviral estable durante, al menos, 6 meses.
- No haber cambiado de tratamiento antirretroviral debido al fracaso del mismo.