Acerca de este estudio
Se trata de un ensayo clínico para niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) que muestran signos tempranos de regreso (con recaída) o que no responden al tratamiento (resistente). El tratamiento estándar para los pacientes con este tipo de enfermedad incluye un potente medicamento contra el cáncer llamado quimioterapia, seguido de un trasplante de médula ósea, también conocido como trasplante de células madre.
En este estudio, probaremos un fármaco experimental llamado inotuzumab ozogamicina (Besponsa) para averiguar qué efecto, bueno o malo, tiene el fármaco en pacientes con LLA-B con recaída o resistente con enfermedad residual mínima, conocida como ERM. Esto significa que usted da positivo en la prueba de LLA-B, pero aún no hay otros signos de leucemia en la médula ósea o la sangre.
Inotuzumab ozogamicina se considera experimental porque no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y solo se usa en estudios de investigación como este. El fármaco ha sido aprobado para tratar a pacientes adultos con LLA de células B con recaída o resistente que no tienen otras opciones de tratamiento. Inotuzumab ozogamicina solo se ha administrado a pocos niños y existe información limitada sobre los efectos secundarios que pueden experimentar los niños.
El fármaco se administrará como una infusión intravenosa (a la vena) cada 3 semanas, seguido de una semana de descanso. Se puede repetir este ciclo hasta 6 veces.
Descripción general de elegibilidad
- Menos de 22 años
- Diagnóstico de LLA-B con enfermedad residual mínima (ERM) entre 0.1 y 4.99 % después de una quimioterapia previa, recaída o trasplante de células madre