Acerca de este estudio
Algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes presentan tumores sólidos que reaparecen (son recurrentes) o no mejoran con los tratamientos estándar (son resistentes). Cuando esto sucede, estos cánceres pueden resultar muy difíciles de tratar y las opciones disponibles son limitadas cuando las terapias habituales dejan de funcionar. Se necesitan estrategias terapéuticas nuevas para ofrecer a estos pacientes una mejor oportunidad.
Este estudio evalúa 2 combinaciones de medicamentos en niños y adultos jóvenes con tumores sólidos, lo cual incluye el sarcoma de Ewing: Onivyde con talazoparib u Onivyde con temozolomida.
Estos medicamentos actúan dañando el ADN dentro de las células cancerosas o evitando que las células reparen dicho daño. El objetivo consiste en determinar si estas combinaciones de medicamentos pueden destruir más células cancerosas de forma segura.
El objetivo de la primera parte del estudio, denominada fase 1, consistió en identificar las dosis adecuadas de estas combinaciones de medicamentos que los pacientes pueden recibir de manera segura. Esta parte ya finalizó. El estudio identificó dosis suficientemente seguras para utilizarlas en un mayor número de pacientes.
En este momento, el estudio abre grupos nuevos para evaluar estas dosis en más pacientes. Esta etapa tiene como finalidad determinar qué tan eficaz resulta cada combinación de medicamentos en las dosis seguras establecidas en la fase 1:
- Un grupo recibirá Onivyde con talazoparib.
- El otro grupo recibirá Onivyde con temozolomida.
Los nuevos grupos de pacientes son los siguientes:
- Cohorte de expansión de fase 1: Estos pacientes presentan tumores sólidos recurrentes o resistentes (no sarcoma de Ewing). Recibirán Onivyde más talazoparib u Onivyde más temozolomida. El médico tratante seleccionará el tratamiento.
- Fase 2: Estos pacientes presentan sarcoma de Ewing. Se los asignará de forma aleatoria a 1 de los 2 tratamientos. El procedimiento es muy similar a lanzar una moneda, con la diferencia de que se realiza mediante una computadora. Ni el paciente ni el médico elegirán el tratamiento administrado.
Los investigadores desean determinar si los tratamientos pueden reducir el tamaño del cáncer, disminuir la velocidad de progresión o mejorar la supervivencia. Los resultados de este estudio podrían orientar opciones terapéuticas futuras para jóvenes con tumores sólidos difíciles de tratar.
Descripción general de los requisitos necesarios
- Tener entre 1 y 30 años
- Presentar tumores sólidos recurrentes o resistentes