Acerca de este estudio
Este estudio probará la seguridad de un dispositivo médico experimental en niños que tienen:
- Glioma de alto grado o ependimoma que ha crecido o regresado después del tratamiento. (Estos niños están en el Grupo 1).
- Glioma pontino intrínseco difuso (GPID) recientemente diagnosticado. (Estos niños están en el Grupo 2).
Este dispositivo médico se llama Optune. Funciona enviando campos eléctricos suaves al cerebro. Estos campos eléctricos pueden ralentizar o detener el crecimiento de las células cancerosas.
Los pacientes llevan un gorro con electrodos conectados a un pequeño dispositivo portátil. Esto les permite a los pacientes realizar sus actividades diarias mientras reciben el tratamiento. Se ha demostrado que el dispositivo detiene el crecimiento de ciertos tipos de células tumorales en adultos con tumores cerebrales.
El dispositivo Optune se ha probado en adultos, pero no en niños.
El Grupo 1 evalúa qué tan bien funciona el dispositivo Optune en pacientes con glioma o ependimoma de alto grado y los efectos secundarios que puede causar. Queremos ver si los pacientes pueden usar el dispositivo durante al menos 18 horas al día por 28 días. También haremos un seguimiento de cualquier problema relacionado con el tratamiento. El estudio continuará durante un máximo de 26 ciclos si el dispositivo ayuda y no causa problemas graves. Después de parar el tratamiento, se controlará a los pacientes durante 2 años más para comprobar los efectos a largo plazo y la progresión de la enfermedad.
El Grupo 2 analiza la seguridad y la eficacia del uso de Optune junto con la radioterapia en pacientes con GPID recién diagnosticado. Esta parte del estudio tiene 2 fases:
- La primera fase evaluará si el tratamiento combinado es seguro y bien tolerado.
- La segunda fase comprobará si es práctico para los pacientes utilizar el dispositivo durante al menos 40 de los 49 días del primer ciclo de tratamiento.
Si Optune resulta eficaz y no causa efectos secundarios importantes, los pacientes podrán seguir utilizándolo durante un máximo de 5 años, con un seguimiento de 3 años tras interrumpir el tratamiento.
Descripción general de elegibilidad
- Grupo 1
- Pacientes con un glioma supratentorial de alto grado o ependimoma supratentorial que haya reaparecido, está progresando o no responde al tratamiento.
- Tener de 5 a 21 años de edad
- Grupo 2
- Pacientes con GPID recientemente diagnosticado
- Tener de 3 a 21 años de edad
- El paciente está dispuesto y puede usar el dispositivo al menos 18 horas al día durante el tratamiento