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OS2008

Resumen de los resultados del ensayo clínico de St. Jude:

Estudio de bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) combinado con quimioterapia para el tratamiento del osteosarcoma (OS2008)

¿Por qué se realizó este estudio?

Los niños y adolescentes con osteosarcoma, un tipo de cáncer en los huesos, suelen someterse a cirugía y tomar varios fármacos para el cáncer: metotrexato, doxorrubicina (nombre comercial: Adriamycin®) y cisplatino. Esta quimioterapia (quimio) estándar para el osteosarcoma se llama MAP, formado de letras en los nombres de los fármacos.

El osteosarcoma es el tumor óseo canceroso más común en niños y adolescentes. Hace décadas que no mejora el resultado entre los pacientes con enfermedad no propagada. Se necesitan nuevos tratamientos.

Una estrategia tiene como objetivo el factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF), una sustancia que elaboran las células. El VEGF desempeña un rol fundamental en un proceso llamado angiogénesis. La angiogénesis es la formación de nuevos vasos sanguíneos. Este proceso estimula el crecimiento tumoral y ayuda a las células cancerosas a propagarse a otras partes del cuerpo. Los índices de supervivencia para pacientes con osteosarcoma con altos niveles de VEGF son bajos.

El fármaco bevacizumab puede unirse a las células cancerosas y evitar la formación de vasos sanguíneos y el crecimiento del tumor.

Los científicos quisieron saber si podían mejorar la supervivencia al combinar el bevacizumab y la MAP para detener la angiogénesis.

Los principales objetivos del estudio fueron:

  • Descubrir si el fármaco contra el VEGF, bevacizumab, podía mejorar la quimioterapia MAP.
  • Averiguar si el bevacizumab afecta la cicatrización después de una cirugía. La formación natural de nuevos vasos sanguíneos es importante en estos pacientes después de la cirugía.

¿Cuándo se realizó este estudio?

El estudio se comenzó en junio de 2008 y se completo en mayo de 2012.

¿En qué consistió el estudio?

Treinta y un pacientes recibieron dos rondas de tratamiento de quimioterapia MAP antes y después de la cirugía. Se les administró bevacizumab antes de empezar la quimio y en momentos específicos a partir de la quinta semana posterior a la cirugía. Además, los científicos estudiaron la manera en que cambiaba, con el tiempo, la cantidad de bevacizumab dentro del cuerpo.

Los médicos controlaron a los pacientes para detectar efectos secundarios relacionados con el bevacizumab. En otros estudios llevados a cabo en adultos, los efectos secundarios incluyeron presión arterial alta, coágulos de sangre, arterias bloqueadas y niveles de proteína en la orina superiores a lo normal.

¿Qué aprendimos de este estudio?

  • Bevacizumab no optimizó la quimioterapia estándar  ni mejoró los resultados de los pacientes.
  • Agregar bevacizumab a la quimioterapia estándar no sumó efectos secundarios relevantes para el tratamiento. La mayoría de los efectos secundarios de bevacizumab fueron relativamente leves.
  • El bevacizumab aumentó el riesgo de problemas de cicatrización de heridas. Hubo problemas en alrededor de la mitad de los pacientes después de la cirugía. El 21 % de las dosis planeadas del fármaco se suspendieron u omitieron.

¿Cuáles son los próximos pasos de investigación como resultado de este estudio?

Bevacizumab no se combinará con MAP en el futuro en el tratamiento del osteosarcoma. El estudio ofrece datos importantes que se pueden usar en futuros estudios de fármacos antiangiogénicos en tratamientos que requieran cirugías para los tumores óseos.

Los resultados de este ensayo clínico ayudarán a los médicos en el proceso de evaluación de otros fármacos antiangiogénicos más nuevos en futuros estudios de osteosarcoma.

¿De qué forma este estudio afecta a mi hijo?

Todos los sobrevivientes de cáncer infantil deben recibir atención de seguimiento a largo plazo. A través de la Clínica Posterior a la Finalización de la Terapia (ACT por sus siglas en ingles[SV1] ) en St. Jude, su hijo recibirá información y orientación sobre la atención posterior al tratamiento. Hable con su médico de St. Jude acerca de la pautas específicas que aplican a su hijo.

Para obtener más información

Hable con el médico de su hijo sobre las preguntas o preocupaciones que tenga a causa de este estudio.

Publicaciones generadas a partir de este estudio:

A phase II trial evaluating the feasibility of adding bevacizumab to standard osteosarcoma therapy (Ensayo de fase II que evalúa la viabilidad de agregar bevacizumab al tratamiento estándar para el osteosarcoma). Navid F, Santana VM, Neel M, McCarville MB, Shulkin BL, Wu J, Billups CA, Mao S, Daryani VM, Stewart CF, Kunkel M, Smith W, Ward D, Pappo AS, Bahrami A, Loeb DM, Reikes Willert J, Rao BN, Daw NC. Int J Cancer. 1 de oct. de 2017; 141(7):1469-1477.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28631382

Population pharmacokinetics of bevacizumab in children with osteosarcoma: implications for dosing (Farmacocinética del bevacizumab en la población en niños con osteosarcoma: implicancias para la dosificación). Turner DC, Navid F, Daw NC, Mao S, Wu J, Santana VM, Neel M, Rao B, Willert JR, Loeb DM, Harstead KE, Throm SL, Freeman BB 3rd, Stewart CF. Clin Cancer Res. 15 de mayo de 2014; 20(10):2783-92.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24637635